Zulassungsverfahren für Medizintechnik in die Zollunion leicht gemacht
Für Hersteller von Medizintechnik und anderen Medizinprodukten – Geräte, Instrumente und sonstige Hilfsmittel zur Diagnostik, Therapie, Rehabilitation oder Pflege – sind Russland und die weiteren Staaten der Russischen Föderation ein wichtiger Wachstumsmarkt. Doch der Export der Erzeugnisse bereitet oft Schwierigkeiten, denn es gilt diverse bürokratische Auflagen zu berücksichtigen. Mit einem breiten Dienstleistungsspektrum bietet TÜV NORD CERT hier weitreichende Unterstützung.
Export nach Russland
Erfahrene Experten von TÜV NORD begleiten die notwendige Registrierung und Zulassung der Produkte bei der zuständigen russischen Behörde Roszdravnadzor, für die umfangreiche Unterlagen in der Sprache des Herstellungslandes und in Russisch beigebracht werden müssen. Dazu zählen unter anderem ein Konformitätszertifikat oder eine Konformitätserklärung nach der entsprechenden Europäischen Richtlinie sowie Betriebsdokumentationen, Prüfprotokolle und ein Zertifikat nach ISO 13485.
Beschaffung von Zertifikaten und Genehmigungen für den Export in die Zollunion
TÜV NORD CERT bietet alle für das CE-Kennzeichen erforderlichen Prüfungen an. Mit diesen und weiteren Dokumenten lassen sich bei uns die für den Export nötigen Konformitätsunterlagen beantragen. Darüber hinaus sind wegen spezieller Anforderungen, die sich aus der aktuellen Gesetzgebung ergeben, für bestimmte Produkte zusätzliche Zertifikate und Genehmigungen erforderlich. Bei der Beschaffung dieser Unterlagen ist TÜV NORD CERT ebenfalls behilflich – etwa bei folgenden Dokumenten:
- Registrierung von Medizintechnik
- Registrierung von Messtechnik
- TR-Brandschutzzertifikate (Russland)
- Expertise der industriellen Sicherheit für gefährliche Ausrüstung
- Staatliche Registrierung im Bereich Hygiene Gerätepassports (z. B. Druckbehälter)
- Negativbescheinigung
Time-to-Market verkürzen und Kosten sparen
Die Fachleute von TÜV NORD CERT prüfen die nötigen Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit, helfen bei der Beschaffung von Einfuhrgenehmigungen, koordinieren Produktprüfungen und beantragen die Registrierung bei den russischen Stellen. Hier spart ein reibungsloses Verfahren Zeit und Geld – denn werden unvollständige Unterlagen eingereicht, verzögert dies nicht nur den Export, sondern zieht auch teils erhebliche Kosten für wiederholte Behördengänge nach sich. Eine zügige und problemlose Abwicklung hingegen sichert den raschen, ungehinderten Zugang zu einem lukrativen Markt.
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