Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 797,30 € inkl. USt (670,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, ohne die eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich ist. Die Anforderungen gehen weit über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Die MDR verlangt die Benennung einer oder mehrerer sogenannter „person responsible“ für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.
In unserer Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) erläutern wir Ihnen die Rolle und insbesondere die spezifischen Anforderungen an verantwortliche Personen für die Zulassung von Medizinprodukten.
Unser Seminar vermittelt Ihnen einen Einblick in die Medical Device Regulation (MDR) und unterstützt Sie dabei die aktuellen Anforderungen des Artikels 15 in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen zur Einbindung in die Organisationsstruktur sowie in das Qualitätsmanagement.
Mit unserer Teilnahmebescheinigung weisen Sie die erforderlichen Kenntnisse der inhaltlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der benannten Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits in Ihrem Unternehmen nach.
Unsere Veranstaltung bietet neben den Inhalten für die verantwortlichen Personen ausreichend Zeit für einen intensiven Erfahrungsaustausch mit weiteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Inhalt
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)
Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person
Unterschiede zum früheren Sicherheitsbeauftragten
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person hinsichtlich:
- Registrierung
- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Berichtspflichten
- Erklärung bei Prüfprodukten
- Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer in der Medizinprodukteindustrie und Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Do, 15. 05. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Mo, 16. 06. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Stuttgart
797,30 € (inkl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Do, 10. 07. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Fr, 18. 07. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Service-Center
Mo, 15. 09. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Di, 30. 09. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Bremen
Airbus-Allee 3
28199 Bremen
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Service-Center
Do, 06. 11. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
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ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
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- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 785,40 € inkl. USt (660,00 € zzgl. USt)
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- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
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- 3 Tage
- ab 1.987,30 € inkl. USt (1.670,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
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- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)
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- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
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- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
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- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
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Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten
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- 6 UE
- ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 1.130,50 € inkl. USt (950,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar, Webinar
- 4 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Online-Prüfung, Prüfung
- 2 Stunden
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)