Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
In unserem Seminar Risikoanalyse für Medizinprodukte erfahren Sie die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971.
Die Managementbereiche Prozessmanagement, Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte unterstützen Sie dabei, die Zulassung und Markteinführung sicherer und effektiver medizinischer Geräte und Produkte zu erleichtern und zu beschleunigen. Sie sind daher ein wesentlicher Bestandteil der Unternehmensstrategie von Medizintechnikherstellern. Es ist deshalb unerlässlich, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor, deren Inhalte und Anforderungen wir Ihnen in dieser Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte näherbringen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten erarbeiten Sie das strukturierte Vorgehen bei der Realisation des Risikomanagements.
Um die praktische Anwendung besser zu verdeutlichen, ziehen wir in dieser Risikomanagement-14971-Schulung konkrete Beispiele heran. Dadurch sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu implementieren und zu gestalten.
Im Seminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie durch ein systematisches Umsetzen der Anforderungen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit – etwa bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen – erzeugen.
Inhalt
Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up) bzw. PMPF (Post Market Performance Follow-up)
Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF, IMDRF und ICH
- Änderungen in den Regularien
Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan
Praktische Einführung in die Arbeitsweise
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Risikomanagementprozess
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
Zielgruppe
Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken
Voraussetzungen
Zum Besuch der Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht empfehlenswert.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Di, 01. 04. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Mo, 30. 06. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Mi, 05. 11. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 2 Stunden
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
- Prüfung
- 75 min
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 940,10 € inkl. USt (790,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 36 UE
- ab 1.428,00 € inkl. USt (1.200,00 € zzgl. USt)
Webinar: Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG
Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten
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