Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters sowie die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.
Die Anforderungen an Medizinprodukteberater sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG festgelegt.
Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal. Medizinprodukteberater dürfen darüber hinaus diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie die notwendigen Kenntnisse zum jeweiligen Medizinprodukt besitzen.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche.
Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zudem bietet das Seminar ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.
Inhalt
Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure
Der Medizinprodukteberater: Anforderungen – Verantwortlichkeiten – Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung
Schriftliche Erfolgskontrolle
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Do, 19. 12. 2024
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
761,60 € (inkl. USt)
640,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Do, 30. 01. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Fr, 07. 02. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Service-Center
Do, 27. 02. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Fr, 28. 02. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Di, 25. 03. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Mo, 14. 04. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Essen
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen
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Service-Center
Mi, 30. 04. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Di, 27. 05. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Do, 12. 06. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Stuttgart
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Mo, 16. 06. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Fr, 27. 06. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
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Service-Center
Do, 07. 08. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Bremen
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Bremen
Airbus-Allee 3
28199 Bremen
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Service-Center
Mi, 20. 08. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Mo, 01. 09. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Di, 07. 10. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Do, 09. 10. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Do, 06. 11. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
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Service-Center
Di, 09. 12. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Frankfurt am Main
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Do, 11. 12. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
773,50 € (inkl. USt)
650,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
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Service-Center
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 2 Stunden
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.380,40 € inkl. USt (1.160,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
- Prüfung
- 75 min
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 940,10 € inkl. USt (790,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 36 UE
- ab 1.428,00 € inkl. USt (1.200,00 € zzgl. USt)
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Webinar
- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
Webinar: Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG
Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten
Aktuell stehen zu diesem Seminar leider keine Termine fest.