GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

• Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
• Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
• Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

• Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
• im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
• Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
• Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

• der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
• Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
• Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
• Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

• Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
• Schulungsnotwendigkeiten
• Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

• Anforderungen an geeignete Räume
• Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
• Validierung von Prozessen
• Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

• Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
• Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
• die Dokumentationspyramide
• Datenintegrität
• Das ALCOA-Prinzip
• Wichtigkeit des Vertragsmanagements
• Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis

• ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
• ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
• zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
• Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

• Aufrechterhaltung des validierten Zustands
• Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
• Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement

• Rechtliche Notwendigkeiten
• Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
• Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
• warum „Human Error“ nie die alleinige Ursache ist
• Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis

• Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
• Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
• Umgang mit Kundenaudits
• Verhalten während Inspektion und Audit

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