ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 785,40 € inkl. USt (660,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
Unser Seminar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das Seminar richtet sich auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind – denn unsere Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften.
Sie erhalten das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre Aufgabe verantwortungsvoll ausführen zu können. Jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen im Fall von Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen.
Wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erleichtern Ihnen Ihren Berufsalltag. Dazu erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an die Dokumentation – darunter das Führen von Medizinproduktebüchern, Bestandsverzeichnissen und das Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.
Erfahrene Referenten bringen Ihnen die Anforderungen an die Qualifikation von Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen und messtechnischen Kontrollen näher. Weiterhin werden Ihnen die Aufgaben bei der Anwendung, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung, erläutert und beschrieben.
Inhalt
Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen
Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Führen von Medizinproduktebüchern
- Führen des Bestandsverzeichnisses
- Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
- Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen
- Einweisung von Anwendern
- Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern
Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Meldung von Vorkommnissen
- Verhalten im Schadensfall
Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten
Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)
Praktische Organisationshilfen und Anleitungen
Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV
Zielgruppe
- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind,
- weitere interessierte Personen
aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen
Voraussetzungen
Um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit tätig zu werden, ist nach § 6 der MPBetreibV eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung notwendig.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Do, 13. 02. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 27. 02. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mi, 05. 03. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 14. 03. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Bremen
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Bremen
Airbus-Allee 3
28199 Bremen
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 10. 04. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 12. 05. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Essen
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 16. 05. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
Hamburg
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Hamburg
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 16. 06. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 27. 06. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Di, 08. 07. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Oldenburg
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Oldenburg
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Oldenburg
Im Technologiepark 6
26129 Oldenburg
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 22. 08. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 25. 08. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Hannover
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Hannover
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 12. 09. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mi, 24. 09. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Rostock
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Rostock
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Rostock
Trelleborger Str. 15
18107 Rostock
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 06. 10. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Essen
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 20. 10. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mi, 19. 11. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Hamburg
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Hamburg
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 21. 11. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mo, 08. 12. 2025
08:30 – 16:00 Uhr
OnlineCampus
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt im OnlineCampus
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Mi, 10. 12. 2025
09:00 – 16:30 Uhr
Frankfurt am Main
797,30 € (inkl. USt)
670,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis
Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 940,10 € inkl. USt (790,00 € zzgl. USt)
Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 36 UE
- ab 1.428,00 € inkl. USt (1.200,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.987,30 € inkl. USt (1.670,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 8 Stunden
- ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Webinar
- 1 Tag
- ab 773,50 € inkl. USt (650,00 € zzgl. USt)
Webinar: Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG
Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten
- Webinar
- 6 UE
- ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Präsenzseminar, Webinar
- 2 Tage
- ab 1.130,50 € inkl. USt (950,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar, Webinar
- 4 Tage
- ab 1.844,50 € inkl. USt (1.550,00 € zzgl. USt)
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 797,30 € inkl. USt (670,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Online-Prüfung, Prüfung
- 2 Stunden
- ab 392,70 € inkl. USt (330,00 € zzgl. USt)