Aufbereitung von Medizinprodukten einschließlich “kritisch C“
Mit der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 sichern Sie Ihre Prozesse zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten und weisen die Zuverlässigkeit Ihrer Arbeitsweise sowie die hygienische Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte nach.
Ein konformes Qualitätsmanagementsystem, das die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllt, ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung, die entscheidenden Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Behandlung der Patienten hat. Es bietet Ihnen die Möglichkeit, durch transparente Prozesse Schnittstellen im Behandlungsprozess besser zu verzahnen sowie Verbesserungspotentiale zu erkennen und wertschöpfend umzusetzen. Und durch regulatorisch einwandfrei aufbereitete Medizinprodukte können zudem Haftungsrisiken deutlich gesenkt werden.
Deswegen empfiehlt die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM Empfehlung bis einschließlich “kritisch C“ (*).
Vorteile einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (KRINKO/BfArM)
Durch ein Zertifikat von TÜV NORD CERT weisen Sie Ihren Kund:innen, Stakeholdern und Patient:innen, aber auch Ihrer Überwachungsbehörde und der Öffentlichkeit eine einwandfreie und gesetzeskonforme Prozessqualität nach dem höchsten Qualitätsstandard bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nach.
- Erfüllung der gesetzlich vorgegebenen Betreiberpflichten nach der KRINKO/BfArM Empfehlung sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Senkung von Haftungsrisiken
- Nachweis, dass Aufbereitungsprozesse höchsten Anforderungen an Sicherheit und Hygiene genügen
- Nachweis einer einwandfreien und gesetzeskonformen Prozessqualität
(* Die TÜV NORD CERT GmbH ist für die Zertifizierung der Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich "kritisch B" durch die DAkkS akkreditiert. Für die Aufbereitung nach Herstellerangaben von Medizinprodukten “kritisch C" erstellt die TÜV NORD CERT GmbH Hauszertifikate.)
Der Auditablauf einer DIN EN ISO 13485 Zertifizierung gemäß KRINKO/BfArM
