Primärpackmittel für Arzneien müssen besonderen Anforderungen entsprechen
Die DIN EN ISO 15378 deckt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem ab und enthält alle Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice). Die GMP bezieht neben Design, Produktion und Risikobewertung auch die Montage mit ein, sodass die gängigen Werkstoffe wie Glas, Gummi, Aluminium und Kunststoff zur Herstellung von Primärverpackungen abgedeckt sind. Als non-food Standard ist die ISO 15378 nicht von der Global Food Safety Initiative (GFSI) anerkannt.
Die Zertifizierung richtet sich vielmehr an pharmazeutische Unternehmen in der Herstellung von Primärpackmitteln. Durch die Zertifizierung können Sie sich als Hersteller frühzeitig einen hohen GMP-Standard und internationale Akzeptanz sichern. Die Erfüllung von Herstellungsrichtlinien ist in der pharmazeutischen Industrie unverzichtbar. Gute Herstellerpraxis garantiert mit dem Qualitätsmanagement die Produktqualität.
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ISO 15378: Ihre Vorteile durch die Zertifizierung
- Prozessoptimierung
- Kosteneinsparung
- Aufwandsersparnis bei Second Party Audits im eigenen Unternehmen
- Wettbewerbsvorteil durch Nachweis der Qualität
- Internationale Gültigkeit in der Prozessoptimierung
- Risikominimierung
- Vertrauensbildung zum Kunden und am Markt
Klimawandel – Ergänzungen in Managementsystemnormen
In einer gemeinsamen Erklärung im Februar 2024 haben das Internationale Akkreditierungsforum (IAF) und die Internationale Organisation für Normung (ISO) die Ergänzungen in verschiedenen Managementsystemnormen erläutert. Darin wird betont, wie bedeutsam die Berücksichtigung des Klimawandels in den verschiedenen Managementsystemen ist.
Betroffen sind die Abschnitte 4.1 und 4.2 der jeweiligen Norm. Durch die Ergänzungen soll sichergestellt werden, dass Fragen des Klimawandels von den Organisationen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Managementsysteme zusätzlich zu allen anderen Aspekten berücksichtigt werden.
FAQs zur ISO 15378 Zertifizierung
Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte umfassen Behältnisse aus Glas, Gummi, Kunststoff, Aluminium und Verbundwerkstoffen sowie Folien. Alle Materialien kommen unmittelbar mit dem medizinischen Produkt in Kontakt und müssen entsprechenden Anforderungen aus Sicherheit und Qualität erfüllen. Als Hersteller von Primärpackmitteln müssen Sie nachweisen können, dass ihre Produktionsprozesse einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unterliegen.
Die von TÜV NORD angebotene Management- und Hygienezertifizierung richtet sich an Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und die Arzneimittel-Hersteller. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.
Die ISO 15378 enthält die Anforderungen der ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese werden von allen gesetzlichen Vorschriften für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche, wie z. B. dem Code of Federal Regulations (USA), den europäischen Richtlinien und den indischen Vorschriften auf internationaler Ebene gefordert. Durch die Einhaltung der GMP-Grundsätze erreichen Sie mehr Effizienz bei Ihren Produktionsprozessen. Die Norm unterstützt Sie dabei, Sicherheitsgefährdungen und das Risiko einer Produktkontamination zu vermeiden undstellt die Wirksamkeit und Haltbarkeit Ihres Produkts sicher.
Eine GAP-Analyse (Lückenanalyse) hilft Ihnen dabei, die Vorgaben der DIN EN ISO 15378 zu verstehen und die Anforderungen an Ihr QMS sowie die GMP-Grundsätze gemäß der ISO 15378 umzusetzen. Sie führen eine Bewertung Ihrer Organisation im Hinblick auf die vom Standard geforderten Anforderungen durch. Die aufgedeckten Lücken zwischen dem Standard und der Umsetzung müssen auf dem Weg zur Zertifizierung geschlossen werden. einem Voraudit können Sie die Bewertung nach ISO 15378 als Test durchlaufen und die Ergebnisse in Ihren Maßnahmenplan zur Vorbereitung auf das tatsächliche Zertifzierungsaudit übernehmen.
ISO 15378 Zertifizierung von TÜV NORD CERT: So profitieren Sie von uns
Wir informieren Sie zuverlässig und unabhängig: Unser Team aus Sachverständigen begleitet Sie durch Ihren gesamten Zertifizierungsprozess. Unsere langjährige Erfahrung mit der Durchführung von Zertifizierungen und das Wissen eines weltweiten Netzwerks aus interdisziplinär arbeitenden Experten und Expertinnen steht Ihnen während des gesamten Audits zur Seite. So sorgen wir dafür, dass Ihr Auditprozess effizient und übersichtlich bleibt.
Es sind auch Kombinationen mit Managementsystemen (9001, 14001, 45001), BRCGS Packaging oder IFS HPC möglich.
Mit TÜV NORD CERT als Zertifizierungsstelle profitieren Sie von der weltweiten Anerkennung der Marke TÜV. Unsere Siegel stehen für Objektivität, Neutralität und Kompetenz.
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