TÜV NORD unterstützt Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten mit umfassenden Prüf- und Zertifizierungsleistungen. Mit unserer langjährigen Erfahrung schaffen wir Sicherheit und Vertrauen im Betrieb medizinischer Geräte, stets normgerecht und international anerkannt.
Alle Leistungen für die Branche Medizintechnik
Die Rolle von Technik in der modernen Medizin wächst stetig. Ob Diagnostik oder Behandlung – Medizinprodukte müssen höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen genügen.
Gleichzeitig entwickeln sich gesetzliche Vorgaben und Normen kontinuierlich weiter. Für Hersteller und Betreiber bedeutet das: komplexe Regularien, die absolute Fachkenntnis erfordern.
TÜV NORD unterstützt Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern.
Unsere Prüf- und Zertifizierungsleistungen sind international anerkannt und bieten Ihnen:
Wir sind außerdem von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für aktive und nicht aktive Medizinprodukte benannt (Benannte Stelle, Kennnummer 0044).
Prüfungen und Zertifizierungen nach MDR, MDSAP und ISO 13485. Unterstützung bei behördlichen Anforderungen wie Krinko/BfArM.
Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Ihrer Geräte – essenziell für die Patientensicherheit.
Wir unterstützen Kliniken, Radiologien und Praxen bei Abnahmeprüfungen, wiederkehrenden Prüfungen und Qualitätssicherung von Röntgengeräten.
Schutz sensibler Patientendaten durch Zertifizierungen nach ISO/IEC 27001 und IEC 62443. IT-Sicherheit als integraler Bestandteil der Medizintechnik.
Wir zertifizieren Primärverpackungen für Arzneimittel nach ISO 15378.
